Új hozzászólás Aktív témák

• #873 mozso senior tag

  Új Válasz 2021-01-30 18:56:31 #873

  Új hozzászólás

  Összes hozzászólása itt Válaszok az összes hozzászólására itt Válaszok erre a hozzászólásra

  Privát üzenet küldése

  

  mozso

  senior tag

  "Dobson Szabolcs
  A Sinopharm kínai vakcina Szerbiában összeállított termékismertetője magyarul, és a káosz elkerüléséről pár gondolat

  Mottó (Omega – A Föld árnyékos oldalán):
  A sötétség kapui kifelé nyílnak, bejutni rajtuk nem fogsz egyhamar.
  Hiába kulcs, erőszak, fortély, csak az léphet át, aki bejutni nem akar.

  Hát szóval, amint beharangoztam, mellékelten közzéteszek egy érdekes dokumentumot: a kínai Sinopharm vakcina első európai termékleírását szerb nyelvről magyarra fordítva.
  Szándékosan nem alkalmazási előírást írok, mert ez a dokumentum nem érhető el a szerb gyógyszerhatóság (ALIMS) honlapjáról, sőt, egy kisebb botrány alakult ki vele kapcsolatban.

  Tudniillik, van egy Danas nevű újság (és honlapja) ahol egy újságíró, Milica Radenkovic január 21-én ezt a dokumentumot elolvasva publikált egy cikket (https://www.danas.rs/.../sta-pise-u-dokumentu.../) .

  Ennek állításaival a szerb gyógyszerhatóság nem értett egyet és a honlapján közzétett egy nyilatkozatot („A Szerb Gyógyszer és Orvostechnikai Eszköz Hatóság (ALIMS) cáfolja a hamis információkat és Szerbia lakosságának félrevezetését” - https://www.alims.gov.rs/.../demanti-agencije-za-lekove.../), amelyben ezt az írást azzal vádolja, hogy dezinformációkat közöl, mert nem kilenc mellékhatás szerepel a vakcina ellenjavallatai között, hanem csak három, továbbá a 18 év alattiak oltására irányuló korlát nem az adatok hiánya miatt van, hanem az oltás eleve a 18 éve felettiek immunizálására szolgál és egyébként is folyamatban van klinikai vizsgálat a 3-17 éves korosztályban.

  A szerb hatóság a Kínában engedélyezett alkalmazási előírás szövegére hivatkozik, amelyet azonban nem publikált a honlapján, sőt, a nyilatkozatához sem csatolt.

  A Danas erre válaszul ismét közölt egy cikket (https://www.danas.rs/.../cilj-teksta-izazivanje.../), amiben jelzi, hogy kérte a hatóságtól a kínai alkalmazási előírás publikálását és állásfoglalást azzal kapcsolatban, hogy az itt csatolt fordítás eredetijének mi a státusza, mivel ez a szöveg különféle egészségügyi intézmények honlapjáról letölthető.

  Egyébként fordítóként megjegyzem, hogy a szöveg szakmai minősége kizárja, hogy engedélyezésben és hatósági eljárásokban járatlan orvosok írták volna.
  Mármost, ezek alapján nem lehet tudni, hogy a csatolt dokumentumot ki írta, de a legfontosabb probléma az, hogy a szerb hatóság - csakúgy, mint eddig nálunk az OGYÉI - nem közölt hivatalos alkalmazási előírást, vagy legalább is a kínai alkalmazási előírás szerb fordítását.

  A minap szóba került, hogy kinek a felelőssége az, ha a közegészségügyi vészhelyzetben nemzeti szinten engedélyezett vakcinával kapcsolatban vélelmezett mellékhatások alakulnak ki?

  Először is, a COVID-19 elleni vakcinák kapcsán megadott mellékhatások egy részének ok-okozati kapcsolata egyáltalán nem bizonyított, így adott esetben eleve nehéz vagy lehetetlen megállapítani, hogy bármilyen súlysabb mellékhatás vagy haláleset összefügghet-e bármilyen vakcina beadásával.

  Másodszor, ha az oltóorvosnak praktikusan fogalma sincs az ellenjavallatokról és a mellékhatásokról, elővigyázatossági előírásokról hivatalos forrásból, akkor hogyan merülhetne fel bármilyen felelősség kérdése.

  Harmadszor, sürgősen tisztázni kell, hogy a vészhelyzetben engedélyezett vakcinák esetleges nemkívánatos hatásaiért az állam-e a felelős, amennyiben amúgy arra az oltásra az orvosszakma szabályai szerint került sor? Mert ha ez nem világos, az eleve visszatartó erő lehet az orvosok részéről. Az EMA által engedélyezett vakcinák kapcsán ez nem merül fel, mert ott egyértelműen a cég a felelős iylen esetekben.

  Tehát: mind az orosz, mind a kínai vakcinák esetében az OGYÉI-nek minél hamarabb publikálnia kellene (már eddig is kellett volna) a készítmények hivatalos alkalmazási előírásait és az oltásokkal való munka más fontos részleteit.

  Egyébként már tavaly nyáron is súlyos gond volt, hogy a favipiravir nevű, Kínából behozott vírusellenes tablettákat az orvosok hivatalos magyarnyelvű alkalmazási előírás nélkül használták a kórházakban (ma már vannak engedélyezett termékek és szabályszerű alkalmazási előírások), és milliószámra lehetett úgy tablettákat osztogatni Magyarországon, hogy senkit nem érdekelt a mellékhatásfigyelés, főleg egy olyan gyógyszer esetében, amelynek a COVID-19 nem hivatalos javallata, tehát fokozottabban kellett volna rá figyelni.

  Látható az is, hogy számos EU tagállamban szintén recseg-ropog a gyógyszerengedélyezés rendszere. Az AstraZeneca vakcina kapcsán hírek érkeznek arról, hogy egyes EU tagállamok nem értenek egyet a felső korhatár nélküli alkalmazással, mert nem tekintik igazoltnak a 65 év felettieknél történő alkalmazást, holott az EMA által jóváhagyott centrális alkalmazási előírásban nincs felső korhatár.

  Ugye, itt van két dolog:
  1) A politikusok nem értenek a gyógyszerengedélyezéshez, de ők felelősek a választóikkal szemben azért, hogy hazájukban mielőbb fordulatra kerüljön sor a járvány elleni harcban. Ennek veszélye a voluntarizmus, a szakmai apparátusba való beletenyerelés, a tudományos értékelőmunka hitelének lerombolása.
  2) A szakmai apparátust illetően, a hatóságoknál az EU tagállamok széles körében viszont olyan hivatalnokok dolgoznak, akik nem viselnek politikai felelősséget, sokszor – és ez az EMA-ra is jellemző – életükben nem dolgoztak vagy keveset, régen és/vagy nem olyan pozícióban a hús-vér gyógyszeriparban, esetleg életükben nem állítottak össze olyan szakmai dokumentációkat, amiket naponta elbírálnak, így nem mindig képesek súlyozni a fontos és kevésbé fontos dolgok között. Ennek veszélye az értelmetlen büroktratikus csuklóztatás, értelmetlen jogszabályi előírások, egyre bonyolultabb és drágább előírások és a valóság iránti csökkent érzékenység, sőt, az attól való elszakadás, amely viszont a politikusok szempontjából veszélyes lehet.

  Ám mindkét réteg – a politikai reprezentáció és a szakmai apparátus – is nélkülözhetetlenül fontos és az egymásnak olykor, főleg éles helyzetben, akutan ellentmondó szempontokat mindkét szinten bölcs és felkészült vezetői szemlélettel, az apparátus szakszerű irányításával lehet jól menedzselni.

  A szerbiai és az európai helyzet, a zűrzavar megmutatja, hogy mit kellene elkerülni hazánkban és meggyőződésem, hogy ez vezetői képesség és tudás kérdése mind politikai, mind szakmai vonalon."

  Forrás és a letölthető magyar PDF:
  [link]

  Most jól értem, hogy... ?

  [ Szerkesztve ]

Új hozzászólás Aktív témák